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我們經(jīng)常注射的疫苗,離不開(kāi)它!

更新時(shí)間:2024-05-20   點(diǎn)擊次數:405次

顯微計數法不溶性微粒儀在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的應用

<梓夢(mèng)科技>疫苗主要是為了預防、控制疾病的發(fā)生或流行。生產(chǎn)疫苗時(shí),應考慮多個(gè)因素以確保疫苗的安全性、有效性和實(shí)用性,保證疫苗質(zhì)量。不溶性微粒是疫苗研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。

 

圖片1.png

 

不溶性微粒particulate matter)是2014年公布的藥學(xué)名詞,是指存在于供靜脈注射用劑、無(wú)菌原料藥中的肉眼看不見(jiàn)的非代謝性的不溶性物質(zhì),通常粒徑<50μm。不溶性微粒的來(lái)源有外源性,內源性和固有的不溶性顆粒。外源性來(lái)源:與產(chǎn)品及工藝無(wú)關(guān)的,如環(huán)境污染。內源性來(lái)源:產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、硅膠等。固有來(lái)源:產(chǎn)品的晶體析出或是蛋白質(zhì)聚集等。這些不溶性顆粒不僅直接關(guān)系接種者的身體健康,也反映出產(chǎn)品處方、工藝和藥包材的選擇是否合理,劑型選擇是否得當,因此,對不溶性微粒進(jìn)行檢測具有十分重要的意義,尤其是在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)中至關(guān)重要。

ZMP930.png

梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930,擁有全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺,圖像處理及操作軟件等,可以很好的完成對疫苗中不溶性微粒的分析表征。

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930的技術(shù)優(yōu)勢:

1. 符合ISO 13322-1靜態(tài)圖像法粒度儀標準要求

2. 擺脫原有顯微鏡結構,將光學(xué)放大部分設計成一體

3. 軟件符合21CFR Part11要求

4. 標準放大倍數100倍

5. 全自動(dòng)進(jìn)行濾膜掃描,并進(jìn)行顆粒圖像分析

6. 測試范圍:1μm-1000μm

7. 分析實(shí)驗數據,導出標準報告

8. 軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶(hù)分級設置功能

9. 按照《中國藥典》CP0903、USP788等各國標準出具報告

 

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