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顯微計數法不溶性微粒儀

更新時(shí)間:2024-01-03

訪(fǎng)問(wèn)量:2957

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

設備型號:ZM-MIP 01Z

簡(jiǎn)要描述:
ZM-MIP 01Z顯微計數法不溶性微粒儀滿(mǎn)足并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測。
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   ZM-MIP 01Z不溶性微粒顯微計數法 并高于2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測;

顯微計數法不溶性微粒儀

 
  執行標準:
  1、美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  3、中國藥典CP09032015版、2020版等。
 
  顯微計數法不溶性微粒儀產(chǎn)品應用:
  1、應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測;
  2、也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;
  3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
  4、藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測。
 

顯微計數法不溶性微粒儀

  顯微計數法不溶性微粒儀的技術(shù)參數:
  1、訂制要求:各類(lèi)液體檢測要求;
  2、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
  3、軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶(hù)分級設置等功能
  4、軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜
  5、測試范圍:1μm-500μm
  6、放大倍數:40X~l000X倍
  7、最大分辨:0.1μm
  8、顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  9、重復性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  10、高清數字攝像頭(CCD):≥500萬(wàn)像素
  11、標尺刻度:0.1μm
  12、分析項目:顆粒計數、粒度分布、長(cháng)徑比分布、圓形度分布等
  13、自動(dòng)分割速度:<1秒
  14、分割成功率:>93%
  15、軟件運行環(huán)境:Win10
  16、接口方式:RS232或USB方式
  17、供貨期:現貨
  18、精確度:<±3%;
  19、重合精度:10000粒/mL(5%重合誤差);
  20、分辨率:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典、ISO21501校準)。

顯微計數法不溶性微粒儀

   注意事項
  1、各種形狀的微粒應以實(shí)測到的最長(cháng)粒徑計算,重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個(gè)微粒計數;結晶析出不屬于檢測范圍,故不應計算。
  2、不溶性微粒顯微計數法必要時(shí)另取微粒檢查用水(或其他溶劑)25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干”起,依法操作,此項空白試驗僅可視作對操作環(huán)境、實(shí)驗用具的認證,所得數據不必在供試品檢查結果中扣除,但對檢測結果的正確與否有密切關(guān)系。此項試驗必須檢測全濾膜,達到要求后方可進(jìn)行樣品檢測。
  3、不適用于乳液型和混懸型注射劑,對于黏度過(guò)高者,光阻法和本法均無(wú)法測定時(shí),可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。
  4、供試品的檢查數量:為確保檢查結果具有統計學(xué)意義,除另有規定外,一般應取供試品3瓶(支)以上進(jìn)行不溶性微粒檢查。

顯微計數法不溶性微粒儀

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